Instron 和制藥與醫療器械制造商密切合作開發的新一代自動注射器試驗系統，可以對各種藥物遞送器械進行全面的功能測試，包括針頭防護裝置激發式和按鈕激發式自動注射裝置以及安全注射器。Instron 自動注射器試驗系統可測量各種基本性能要求，包括護帽拔出力、劑量準確度、激發力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力，確保實驗室能夠滿足內部質量要求以及 ISO 11608 等國際標準。

一體化解決方案

Instron 自動注射器試驗系統取代了使用獨立設備進行試驗的傳統程序，使用戶能夠在單個試驗系統上運行完整的測試步驟。這使實驗室能夠通過以下方式加速產品上市時間：

• 縮短測試時間以及所使用的設備數量

• 節省測試設備、維護及試樣成本

• 簡化數據整合、分析和驗證過程

• 簡化向生產線的技術轉移

全面功能測試

基于單個試驗系統的全面功能測試

激發力
試驗系統激發注射裝置，評估啟動注射所需的力。

“咔噠"聲檢測
麥克風確認注射激活和針頭回縮時是否有可聽見的“咔嗒"聲。

注射時間
機器視覺攝像頭確定液體在視野中的總持續時間。

注射深度
機器視覺攝像頭在注射開始和結束時捕獲圖像。

遞送劑量
精密天平稱量排出的液體。

針頭防護裝置鎖定力
試驗系統對裝置加載到指定的鎖定力或直至裝置失效。

專用試驗方法

Bluehill^®Universal 采用簡化的試驗方法類型，可幫助用戶輕松地為新的注射器創建新方法，或是修改現有方法。同時具有一定的靈活性，能夠兼容未來的新裝置，而無需 Instron 的額外支持。 用戶只需選擇所需的測試項目 - 包括護帽拔出、注射以及針頭防護裝置安全性檢查，并輸入相應參數即可。 系統會自動按適當順序運行測試，優化測試時間并確保一致性。 軟件中包含預設試驗方法模板，使用戶能夠快速輕松地創建全新的注射裝置試驗方法并開始測試。

• 快速、簡便地創建全新的注射裝置試驗方法并開始測試

• 提高操作員之間測試的一致性

• 根據需要靈活修改方法參數

• 預設試驗方法模版，適用于 2 步、3 步和安全注射器設備

系統適用性檢測

Bluehill Universal 的自動注射器試驗系統將系統適用性測試集成至整個工作流程中，根據內部要求和 GMP 實驗室要求，自動提示操作員根據管理員設置的對力傳感器、機器視覺攝像頭和天平進行日常驗證檢查。檢測結果存儲于系統的審計追蹤記錄中，從而能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認證機構的審計要求。

• 控制檢測的內容和頻率

• 在成功完成所有系統檢測之前，能夠阻止操作員使用試驗系統

• 符合審計要求所需的可追溯性

• 易于使用的硬件套件加快了驗證過程

機器視覺攝像頭

光學測量系統

自動注射器試驗系統配備機器視覺攝像頭，可提供高精度的注射時間光學測量值，并識別注射開始及結束時的進針深度。

根本原因分析

高分辨率攝像頭和機器視覺攝像頭提供關鍵的視覺信息，以便進行根本原因分析 - 便于確定不良結果是由于設備故障引起，還是僅僅由測試過程中的錯誤所致。

注射裝置的試驗靈活性

自動注射器試驗系統的工裝旨在很大限度減少護帽拔出過程中的側向力，適用于行業內常見的各種注射裝置的幾何形狀，靈活性高，也能夠與定制注射裝置兼容。

• 簡化試驗系統對中

• 降低測試結果的可變性

• 提高測試多種注射裝置的靈活性和效率

• 輕松創建新的適配器，以適配未來的注射裝置

適用于安全注射器的試驗

可選配的硬件套件能夠實現簡單的設置更改，以適應安全注射器的完整功能試驗 - 采集關鍵性能指標，包括護帽拔出力、啟動力、滑動力、遞送劑量和防護裝置鎖定檢查通過/失敗。

安全

安全保護光幕

試驗系統的三面都有碎片防護罩，前方有一面光幕，當操作員身處測試區域內時，該遮光板可防止設備運行。您也可選擇在系統前方安裝透明面板，使試驗系統封閉。

智能氣動控制裝置和急停裝置

氣動驅動上夾具和平推夾具采用了 6800 系列智能氣動控制裝置，使您能夠將預設夾持力參數存儲于試驗方法中，確保測試結果的一致性。氣動控制裝置與試驗系統的急停裝置集成，當急停按鈕被觸發時，夾具的夾持力被立即釋放。

操作人員保護

自動注射器試驗系統包括 Instron 正在申請專li的操作員保護架構。智能工作流程通過對設置到測試完成全過程的系統狀態控制，確保設備和操作員的安全。內置安全提示可隨時提供清晰可視的系統狀態反饋。

系統驗證支持

Instron® 提供涵蓋產品和服務在內完整的交鑰匙試驗系統，旨在協助用戶實驗室加速內部驗證流程，盡快將自動注射器試驗系統投入使用。

可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關的審計要求。通過無縫集成文件修改審批和自動審計追蹤，這一強大的附加功能與 Bluehill® 的內置安全性相結合，提供數據可追溯性。

實驗室集中管理

通過添加實驗室管理工具 Bluehill Central 軟件來管理技術轉移并確保所有站點都使用經過驗證的測試方法。該軟件可實現對與多個 Instron 測試機關聯的 Bluehill Universal 軟件應用程序進行集中遠程管理。該軟件允許您遠程管理所有 Bluehill Universal 用戶、測試模板、結果、文件修訂審批以及來自多個 Instron 系統的審計跟蹤數據。

現場標定

Instron® 專業的工程師能夠為自動注射器試驗系統提供現場校準服務，包括拉向和壓力、速度、位移以及針頭深度。這些服務可確保滿足測試參數并準確計算相關結果。

IQOQ 驗證

軟件驗證對于符合 FDA 21 CFR Part 820（又稱質量體系法規 QSR）和 ISO 13485 標準至關重要。Instron 提供供應商安裝確認和運行確認（IQOQ）文檔，由經過培訓的 Instron 現場服務工程師在您的現場完成。此驗證旨在確保您的 Instron 測試儀器已正確安裝、適合其預期用途，并能夠產生有效結果。我們經驗豐富的服務團隊將使用 Instron 經過驗證的文檔包，其中包含必要的 IQOQ 文檔、用于計算驗證的參考文件和手冊。